Som ett viktigt råmaterial för medicin och hälsoprodukter, satskonsistensen hosEucommia extraktär direkt relaterad till produktkvalitet och effektivitet. Inom industriell produktion har högpresterande vätskekromatografi (HPLC) -teknologi blivit en viktig detekteringsmetod för att säkerställa produktbatchkonsistens på grund av dess höga precision och hög känslighet. Bland dem är den relativa standardavvikelsen (RSD) en viktig indikator för att mäta graden av dataspridning, och det krävs att kontrolleras inom 1% för att uppfylla strikta kvalitetskontrollstandarder.
För att förstå kärnan i denna teknik måste vi först klargöra vad HPLC och RSD står för. HPLC är en analytisk metod som använder högt tryck för att driva den mobila fasen för att uppnå effektiv separering av prover i den kromatografiska kolonnen. RSD återspeglar intuitivt reproducerbarheten av testdata genom att beräkna variationskoefficienten för upprepade mätresultat. Ju mindre RSD -värdet, desto stabilare är testresultaten och desto mindre skillnad mellan partier.
Den första är att säkerställa att provet förbehandlingsprocessen uppfyller standardiseringen. Från provtagning, vägning till upplösning och filtrering måste varje steg genomföras strikt i enlighet med standardförfaranden. I synnerhet måste framställningen av provlösningar säkerställa fullständig upplösning och måttlig koncentration för att undvika detekteringsfluktuationer på grund av ojämna prover.
För det andra är nyckeln till att säkerställa reproducerbarhet att optimera kromatografiska tillstånd. Parametrar såsom det optimala mobilfasförhållandet, kolonntemperaturen och flödeshastigheten bestäms genom upprepade experiment. Till exempel fann vi att när kolonntemperaturen styrs vid 30 ± 0,5 ℃ och den mobila fas -pH -värdeavvikelsen överstiger inte 0,1 enhet, kan retentionstidsskillnaden för målkomponenten styras inom 0,1 minuter.
För det tredje kan underhållet av instrumentstatus inte ignoreras. Byt regelbundet den kromatografiska kolonnskyddskolumnen, utför underhåll av pumpförsegling i tid och etablera ett strikt instrumentkalibreringssystem. Vårt laboratorium föreskriver att systemets lämplighetstester måste utföras för varje 50 prover som testas för att säkerställa stabil instrumentprestanda.
Slutligen, när det gäller databehandling, använder vi metoden med flera punktskalibreringskurva, vilket kräver korrelationskoefficienten R² ≥0.999. Varje parti prover mäts parallellt 6 gånger, och medelvärdet beräknas efter att de elimineras. Samtidigt införs övervakning av kvalitetskontrollprov för att säkerställa att hela detekteringsprocessen är under kontroll.
1. Upprätta strikta kvalitetsstandarder vid köp av råvaror och implementera hierarkisk hantering av leverantörer
2. Automatiserad kontroll av produktionsprocessparametrar och kontroll av extraktionstemperaturfluktuationer inom ± 1 ℃
3. Upprätta ett komplett spårbarhetssystem för kvalitet för att säkerställa fullständig övervakning från råvaror till färdiga produkter
● Provlösningen framställs och används omedelbart och lagringstiden överstiger inte 4 timmar
● Intersperse standardprodukter för mellanliggande kalibrering i varje testning
● Jämför regelbundet personaloperationer för att säkerställa konsekventa testmetoder
● Upprätta ett komplett elektroniskt originalskivsystem
Genom ovanstående systematiska åtgärder har vårt laboratorium upprätthållit HPLC-testet RSD mellan 0,3-0,8% under tre år i rad, vilket effektivt säkerställer batchkonsistensen för Eucommia-extraktprodukter. Denna förfinade kvalitetskontrollmodell ger också erfarenhet för referens för produktion och testning av andra växtextrakt.
